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2020肉品批發商,年伊始，國產手術板滞人俨然站上了風口。
1月7日上午，北京积水潭医院，矫形骨科主任周一新教授經過進程自主研發的手術板滞人，為一位十多年不能正常行走的患者完成了髋關键關键置换術。這是國内首例經過進程國產手術板滞人辅助完成的髋關键關键置换術。
差不多同時，在首都医科大學隶属北京天坛医院，國内首例板滞人辅助全脑血管造影手術告成实施。手術的主角同样是具有完全自主知识產权的國產設备。
1月14日，高端智能医療設备制造企業鑫君特公布颁發完成数千万元A轮融資，将首要用于加速公司智高手術板滞人產品的研發及商業化。
从2018年開始，由于达芬奇手術板滞人的第一批專利保护陸续到期，這個市值千亿的市場就涌入了众多觊觎已久的冒险者。過去一年，美敦力、强生、西門運動彩券單場，子、史赛克等四家医療器械巨头，合计斥資67亿美元，以收购的法子拿到了手術板滞人的入場券。
而國内企業的動作加倍迅猛。
近几年，天智航旗下的天玑骨科板滞人、柏惠维康旗下的“睿米”神經外科手術板滞人先後拿到了第三类医療器械注册证。（医療器械分為三类，第一类是指經過進程常规打點足以保证其安全性、有效性的器械。第二类是指對其安全性、有效性该當加以控制的器械。第三类是指，植入人體，用于支持、連结生命，對人體具有暗藏危险，對其安全性、有效性必须严格控制的医療器械。）
2019年11月，由天津大學主导設計的國產腹腔镜手術板滞人“妙手S”，正式進入临床实行阶段，估量最快将于2020年下半年获批。
本土企業竞相布局手術板滞人，其中既有利益驱動，也有情怀加持。
過去20年，美國公司INTUITIVE SURGICAL（以下译為“直觉外科”）靠着达芬奇手術板滞人這一個產品，实現了股價从9美元到600美元的飞跃，成本回报率年均超過40%。
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其在中國的市場固然起步较晚，仍展現出惊人的潜力。2018年，郑大一附院借助达芬奇板滞人完成手術1198例，创下单機年手術量的世界最高记录，庞大的市場需求不言而喻。
此外一方面，中國一贯是达芬奇手術板滞人卖得最贵的地區，单台售價高达350万美元，换算成人民币超過2000万。而在同样一家独大的欧洲市場，达芬奇售價只有200万美元，差不成能是國内的一半。打破垄断和價格歧視，一样成為本土企業發展手術板滞人的情怀地址。
一家独大的达芬奇手術板滞人
手術板滞人要解决的最大問題，就是外科手術的精准和安全。
上世纪80年代，美國就有医生考试测验經過進程工業板滞人来辅助举辦脑组织活检。1988年，美國人設計出一套名為PROBOT的前列腺手術系统，這是史上第一台操纵于外科手術的板滞人。
1997年，“手術板滞人之父”王友仑告成研制出了“伊索”——一种可以声控的“扶镜”呆板手，以避免扶镜手生理疲劳变成的镜头不稳定。“伊索”也是FDA批准的第一台手術板滞人，由此開启了手術板滞人的商業化之路。
1998年，“伊索”經過進程安装内窥镜等一系列升级改造，進化成了“宙斯”。“宙斯”可以經過進程遥控操作，為病人举辦微创手術，已經是一套完整的手術板滞人系统。
两年後，真正的“神器”——达芬奇手術板滞人横空诞生避世。“达芬奇”沿用了“宙斯”操纵内窥镜的思路，并在3D成像和精准控制上做了大幅提升，最终受到以挑剔著称的外科医生们的欢迎。
实施手術時，医師不和病人直接接触，而是經過進程三维視觉系统和動作定标系统，操控呆板臂和手術器械来完成手術。這相當于弥补了過去最能影响外科手術成败的两大成分——視野的可及性、手的稳定性。
“达芬奇”最符合病变部位较深，医生用手很难触达的外科手術操作。比如前列腺癌根治術，前列腺位于男性盆腔深处，传统開腹手術隐语大、出血多，術後并發症概率高，光复极慢，一贯被公認為最困难的微创手術之一。在“达芬奇”的辅助下，医生只需要在患者身上開几個直径不到1公分的小孔，即可以看到病变部位放大20倍的3D记忆，加倍精准地完成手術。因為创伤小、出血少，并發症風险明显低沉，光复期也大大紧缩。
2000年7月，达芬奇手術板滞人系统获得FDA批准，開始在普通外科手術中操纵，2001年又進一步获得在胸腔和前列腺切除術等項方针容许。
一位操纵過“达芬奇”的外科医生告诉八點健聞，从操作體验上讲，就是一個字：爽。首先是坐着做手術，而且手臂有支撑，不会显現生理疲劳。其次，3D成像成果好，1080P分辨率外加立體視觉，仿佛開了“上帝視角”。最後就是呆板臂的任意角度扭動，远胜過人手的關键關键自由度。
對医療器械来说，赢得医生青睐就意味着赢得市場。截至2019年上半年，“达芬奇”全球装機量超過5000台，手術量达到600万例。光是2018年就完成了超過100万例。
直觉外科公司2019年三季度财报显示，由于全球范围内手術系统安装量的增加，其销售收入达到11.28亿美元，比2018年增长23%。
出格是，出于對產品的充分自负，直觉外科還為“达芬奇”設置了一套可以提前锁定利润的销售模式——耗材智黃金戰神將瑪卡,能锁死。“达芬奇”的呆板臂是一种高值耗材，每台手術平均起码需要4条呆板臂，但每条呆板臂最多只能操纵10次，用到第11次時，板滞人就会自動锁死，必须更换新的呆板臂才能重启，而一条呆板臂的價格约為10万元人民币。
這個计策為直觉外科带来了源源不断的利润。财报显示，从2009年開始，“达芬奇”的配件及处事收入就超過了主機的销售收入，毛利率长年保持在70%左右。
“达芬奇”的护城河
過去20年里，直觉外科公司的後視镜里，始终都没有显現過追赶者的影子。這在美國高度鼓舞鼓励竞争的市場环境下，几乎不可想象。
為什麼這麼多年都没有一家公司能做出类似產品来和“达芬奇”匹敌？答案是專利保护。
在美國專利局的数据库里，达芬奇手術系统具备相關專利2000多項，包括多自由度手術呆板臂、前端手術器械、三维立體視觉定位、人機交互等等，几乎覆盖了現有同类外科手術板滞人的所有技術保护點。
以“达芬奇”的柔性呆板手為例，从第一代產品開始，就引入了“腕關键關键”的概念，使其具有上下、前後、左右、改变、開合和坎坷等7個活動向度，且每個關键關键的活動范围都大于90度，超出人手的极限。
這根底上都是腹腔镜手術板滞人必须采用的通用設計，但因為直觉外科提前申请了專利保护，大量後来者無法采用上述設計。在找不到更好更换方案的情况下，他们只能等待“达芬奇”的專利有效期结束。
依照美國法律，專利克日从授权日開始生效，有效期為20年。“达芬奇”所涉及的2000多項專利，最早一批申请于1997年，其它專利也将在這几年陸续到期。也就是说，時至今日，希望模仿“达芬奇”的公司才真正看到了希望。
不過，20年的專利保护期，已為“达芬奇”筑起了一条足够宽敞的护城河。
“医療器械行業和别的制造業還不太一样，它需要企業依照医療機构的反馈，不断调处產品的最终形态。”一位資深的業内人士告诉八點健聞，過去20年，“达芬奇”陸续更新了6代產品，每次迭代的背後，都是大量專家总结出的临床案例和实操經历，這才是它最厉害的本錢。
一位操纵“达芬奇”做過上百台手術的專家向八點健聞表达了类似的观點，他曾受邀试用國内某款新研發的腹腔镜手術板滞人，對比下来差距很大。
“腹腔镜手術面對的是人體的软组织，每個病人的不同性很大，医生下刀的轻重缓急也都有讲究，對比于骨科和神經外科，腹腔手術對板滞人的慎密性哀求是最高的。如果你达不到這样的慎密度，显現意外状况就没法处理。這种慎密度怎麼来呢？只有靠大量的临床总结，反复改進。”
改台北免留車，换手術板滞人，也不单仅是更换設备那麼简单。還意味着一整套操作流程和操纵习惯的改变。
“‘达芬奇’抓取器械的角度是90度，但現实中医生手持器械都是平握，仅仅是這一點不同，就意味着要改变很多操作上的习惯。”上述業内人士告诉八點健聞，据他所知，任何一個医生在正式操纵“达芬奇”做临床手術前，必须經過150個小時的培训。如果未經充分培训就上手，很可能發生事变。2015年，英國就發生過一起因為主刀医生操作达芬奇手術板滞人經历不足，而导致病人衰亡的案例。
或许正因這些巨大的隐形成本，近年来，欧美一些模仿“达芬奇”的手術板滞人固然都获得了欧盟CE和美國FDA的認证，真的推廣到医療機构時，却很快就被医生弃用。
“我想，一方面是医生习惯了‘达芬奇’的操作法子，懒得换。更重要的是，這些設备远没有‘达芬奇’那麼成熟，甚至是稳定性不够，這對于一場打開腹腔的手術来说是致命的。”上述專家如是说。
國產手術板滞人PK“达芬奇”
當然“达芬奇”领先優势巨大，但就像芯片行業一样，打破國外垄断已成為共识。國内以天智航、柏惠维康、妙手板滞人、哈尔滨博实、重庆金山科技等為代表的企業都已加入赛道，全力追赶。
旧年11月公布颁發正式進入临床实行的妙手板滞人，是目前國内最有希望阻击“达芬奇”的手術板滞人之一。這款產品由天津大學、中南大學、威高集团共同研發，曾作為重大科內湖抽水肥,研打破，入選國家“十二五”科技创新成就展。
八點健聞了解到，過去几個月，妙手板滞人已完成了预定的上百例對照手術，目前正在收集数据，和“达芬奇”举辦非劣效性评價。如果但愿顺利，有望在今年下半年获批。
同為腹腔镜手術系统，“妙手”最初對标的就是“达芬奇”。也正因為如此，項目在鞭策過程中难度颇大，大量的初始設計都会撞上“达芬奇”的知识產权保护壁垒。為了绕開這些問題，研發团队花了十多年時辰，最终以完全自主產权的法子造出了目前這台“妙手S手術板滞人”。
“我们認為經過進程评價的問題不大，像出血量這些關键指标都很不错。”一位参與項方针内部人士表示，“妙手”早在2014年就完成了底子研發事变，當年就做了3例人體手術。此後的四五年里，研讨機会商医院一贯在针對临床問題打补丁。
不過，上述人士也坦言，對比“达芬奇”植牙價格,，“妙手”从手術成果上来看差不多，但从医生的操作體验上看，一定不如“达芬奇”。“大概就是開豪車和開买菜車的區别吧，一脚油門下去，司機一定能感受出分歧，但對于乘客来说，你都能被送到方针地，而且價格会便宜很多，差不多四分之一。”
2000万的四分之一，就是500万，設备身價的大幅低落，一定会反响到医院的收费上。据了解，目前國内一台借助“达芬奇”实施的減肥零食, 手術比普通手術要贵3万元左右，還有巨大的下调空間。因此，國内绝大多数布局腹腔镜手術板滞人的企業，共同计策都是：做低配版的“达芬奇”，經過進程價格抢占市場。
對此，也有人表达了不同的看法。一位医療行業投資人認為，低配版的“达芬奇”不会有市場。“目前在操纵手術板滞人的医生，大都是三甲医院老手術功力深厚的科室带头人。對于他们来说，是不会愿意用低端設备的，别的一點，這些專家做的都是高精尖的手術，四五百万的手術板滞人也很难應付得下来。”
這位投資人表示，正常来说，一台手術板滞人光零部件就有3万多個，再加上電子控制系统、人機交互软件，這些环节都對精准度有很高的哀求，在當前形式下，勉强國產化的成果并不好。
“我在這行做了20多年，几乎考核過國内所有腹腔镜手術板滞人，得出的结论是，遍及落後‘达芬奇’5～8年。都能做非常底子的手術，比如阑尾切割。但像前列腺癌根治術這样的手術，就没那麼大把握。换句话讲，如果只是切個阑尾，我何必要用手術板滞人呢。”
弯道超車的機会在哪里？
“‘达芬奇’最大的弊端在于，它是从工業板滞人改造来的，巨大、笨重、不可移動，這些特征在真实的医療环境中会占用掉宝贵的手術床旁空間。”一位業内人士如是说。
英國CMR公司于2017年研制诞生避世界上最小的通用型外科手術板滞人Versius系统，并在2019年取得了欧盟CE認证。在設計上Versius系统打破了整體固定吊頂安装的設計，采用分體式落地床旁系统，并且可以灵活移動，體积也较主流產品大為减小。
如今，Versius已在欧洲上市，價格约為“达芬奇”的一半。除可以也许完成腹腔镜手術，CMR团队還在加紧研發，力求早日将Versius系统的适用范围扩展到更多范围。
項目负责人付晓阳告诉八點健聞，灵活、轻快、高度精确控制将是手術板滞人的發展方向。目前，Versius的國產化正在快速鞭策中。“篡夺有朝一日可以也许实現完全國產化。”
智蕙林医療（原木木板滞人）董事长蒋化冰同样認為“达芬奇”的霸主职位处所不会持续太久。“医療器械行業，和生命相關，對于稳定性的哀求很高，所以在新技術显現的早期，更容易显現赢者通吃的場所場面。而一旦這种新技術铺開此後，一定会有别的企業凭借後發優势，找到弯道超車的機会。”
蒋化冰判断，“达芬奇”的挑战者一定显現在中國。因為中國既有最庞大的外科手術需求，又有世界一流的5G通信技術，但前提是，必须找准细分市場。
事实也切當如此。避開“达芬奇”地址的腹腔范围，國内一些轉攻骨科、神經外科、介入手術的企業都取得了不错的成绩。天智航的天玑骨科板滞人、柏惠维康的“睿米”神經外科手術板滞人都顺利經過進程了第三类医療器械审查，并且在拓宽手術板滞人的成果邊界上越走越远。
2019年6月27日，北京积水潭医院院长田伟經過進程5G技術，远程交替操控麻將三缺一,两台天玑骨科手術板滞人，為山东烟台和浙江嘉兴的两個脊柱骨折病人，举辦了三维定位脊椎螺钉固定手術，总共打入12颗螺钉，定位准确無误。這是全球首例經過進程5G完成的远程骨科手術，在外科医學史上具有里程碑意义，它不单意味着远程手術可以不受光纤通信的限制，更意味着医療本錢不服衡的鸿沟有望經過進程技術的法子来填平。
别的，达芬奇手術板滞人自己也還有升级的空間。美國FDA公布数据显示，自2000年至2013年間，在达芬奇板滞人手術中致死的患者达144人，原因包括“板滞人短路走火”、“零件掉入人體體内”等。經過数次更新迭代後，2018年，直觉外科又两次主動召回售出的“达芬奇”整機和零配件。
對國内乃至全球同行来说，能在安全性和稳定性上面做得更好，也是他们反超“达芬奇”的機会之一。當然，第一步還是要先达到“达芬奇”現有的水平。
毛晓琼|撰稿
刘冉|责编
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發表於 2022-6-6 15:49:14
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